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純凈水設備通過GMP認證常見問題

文章作者:瀅源環保 發表時間: 瀏覽次數:625次

   /></p><p> </p><p>        <a href=//zhihuimeivip.com>純凈水設備</a>是用于滿足各行業需求制取<a href=//zhihuimeivip.com>純凈水的設備</a>,多用(yong)于(yu)醫藥、生物化學(xue)化工(gong)、醫院等(deng)行業,整個系統(tong)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組(zu)合而成(cheng)(cheng),而且在用(yong)水點之前(qian)都必(bi)須(xu)裝備(bei)紫外線及臭氧殺菌裝置(zhi)。純凈水設備(bei)核心技術采用(yong)反(fan)滲透,EDI等(deng)較新工(gong)藝,比較有針對性地設計出(chu)成(cheng)(cheng)套高純水處理工(gong)藝,以(yi)滿(man)足藥廠、醫院的純凈水制取(qu)、大輸液制取(qu)的用(yong)水要求。</p><p>  純凈水設備系統設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外,還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純凈水設備對這兩點更為重視,那么GMP對純凈水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?<a href=//zhihuimeivip.com>//zhihuimeivip.com</a></p><p>  GMP認證相關要求以(yi)及眾多GMP純凈水設(she)備案(an)例經驗,總(zong)結一些常見的GMP認證問題,以(yi)供參考:</p><p>  1.純凈水沒有安裝PID圖(tu)</p><p>  2.純水站(zhan)沒有貼取樣點編號</p><p>  3.純凈水(shui)中需(xu)要(yao)加上用(yong)水(shui)點(dian)編(bian)號;一樓純凈水(shui)儲(chu)罐上面(mian)管道無流向標識;</p><p>  4.純凈水理化檢測(ce)記錄中:不揮發(fa)物檢測(ce)稱重(zhong)無原始打印記錄;電導率的檢測(ce)應加入單位(wei);</p><p>  5.純凈(jing)水系統從EDI出來就是(shi)純凈(jing)水,但(dan)現場的管路及(ji)閥(fa)門、送(song)水泵、壓力表都沒安照(zhao)純凈(jing)水的標準做,存(cun)在(zai)污染風險。</p><p>  6.純凈水驗(yan)證(zheng)(zheng)時沒有驗(yan)證(zheng)(zheng)自動電磁閥(fa)的動作是(shi)否(fou)準確無誤。</p><p>  7.安裝純凈水在線電導(dao)率監(jian)測時沒有圖紙。</p><p>  8.純凈(jing)水無(wu)管理(li)設計(ji)圖(tu),管路非衛生連(lian)接(jie),無(wu)日常(chang)監控,管路設計(ji)不(bu)利(li)于(yu)取樣。9.純凈(jing)水灌及焊接(jie)不(bu)符(fu)合要求,</p><p>  10.純凈水無取樣記錄(lu);純凈水回水處應安裝流(liu)量計</p><p>  11.純(chun)凈水(shui)系(xi)統(tong)需要對總送、總回、儲罐、較遠(yuan)用水(shui)點進行每周全檢,其余用水(shui)點每月全檢</p><p>  12.純凈水(shui)系(xi)統的(de)驗(yan)證</p><p>  13.純(chun)凈水的設計(ji)、安裝、臭氧(yang)消毒(du)依據、焊接(jie)、驗證確認(ren)等部分不符(fu)合要求(qiu)</p><p>  14.純凈水圖(tu)紙(zhi)與實際不(bu)相符,各控制閥應在圖(tu)紙(zhi)上注(zhu)明;</p><p>  15.管道、儲水(shui)罐、電(dian)焊問題</p><p>  16.儲備出水口,回水口應有(you)溫度計,以便(bian)對(dui)其溫度變化進行控(kong)制,應有(you)流(liu)量監控(kong)計</p><p> </p><p> </p></div>
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